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                一款進口化療腫瘤藥不符合要求停售 百濟神州回ζ應:盡快進才是最高境界行整改
                2020-03-27 08:03:04 來源:中國經濟◥網 作者:【 】 瀏覽:0次 評論:0

                  日前,國家藥品監督管理局官網發布《關於fgdfgewrewr暫停進口、銷售★和使用美國Celgene Corporation註※射用紫杉醇(白蛋白結合型)的公告(2020年第44號)》,稱經過開展藥品境外生產現場檢查,該產品部分關鍵→生產設施不符合我國藥品不过随后一项这很不符合常理生產質量管理的基本要求,存在生產過程無菌控制措施不到位等問題,不符合我國《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》要求。

                  根據《中華人民共和國藥㊣ 品管理法》的有關規定,國家藥品監督管理局決定,自即日起,暫停進口、銷售和使用Celgene Corporation(新基)的註射用︾紫杉醇(白蛋白結合型,商品名Abraxane)。各口岸所在地黑龙藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關單。

                  《每日經濟新ω 聞》記者註意♂到,2017年百濟神州取得上述藥品在中國的銷售權,所以目前其在中國的商業化權益歸屬於百濟神州,其所在工廠為費森尤斯卡比美國工廠。2019年百時美施貴寶740億美元收購了新∴基。百濟神州在公開聲明中表示,正在與百時美施貴寶溝通,盡快進行整□改工作。

                  入選第二批國▓家帶量采購

                  公開資料顯示,註射用紫甚至是脸色也是奇差无比杉醇(白蛋白結合型)俗稱白蛋※白紫杉醇,紫杉醇(白蛋白結合型)是一種歷史悠久的知名化療腫瘤藥,白蛋白結合型則是一種新劑型,由Abraxis公司研發,2010年新▅基收購了Abraxis後,獲得了這款產品。資料顯示,註射用紫杉醇(白蛋白結合型),適用①於治療聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療後6個月內復發的乳腺癌。

                  《每日〓經濟新聞》記者註意到王者气势,2017年7月,百濟神州和新基宣布達成全球戰略合作關系,其中百濟神州收購剑锋斜侧新基在中國的商業團隊,百濟神州13.93億美元獲得新基Abraxane、瑞復美、維達莎三款產品○在中國的獨家授權。2019年11月,美國制藥巨頭百彼此都没有见面時美施貴寶成功並購新基,作價740億美元。

                  米內網數據顯示,註射用紫杉醇(白蛋白結合型)在國內重點省份公立醫院終端市場2018年的銷售額為∏21.3億元,2019年前三季度的銷售額為21.1億元。

                  值¤得註意的是,紫杉醇(白蛋白結合型)2020年1月成為第二批國家藥品帶量采購品種,4家競標企業中有▆3家中標,其中包括新基的而最后紫杉醇(白蛋白結合型),中標價△格為1150元/100ml,其余兩家中標企業分別為石藥歐意(747元/100ml)、恒瑞醫藥(780元/100ml)。

                  《每日經濟新聞》記者註意到,在全國藥品集中采購文件中,提到企業在№參加本次藥品集中采購活動前兩年內,不存在因申報品種質量等問題被省級(含)以上藥品【監督管理部門處罰過的情況。本次被國家藥品監督管理局通報產品部分關鍵生產設施不符合我國藥品生產質量管理的基本要求,也給該藥的集采之路蒙上了陰影。

                  董事長稱盡快進行整↑改

                  3月25日,百濟神州相關人士給記者發來百濟神州的官方回復。

                  百濟神州卐創始人、首席執行官兼董事長歐雷強表示:“作為ABRAXANE?在中國的銷售代々理,我們對此次供應中斷感旋风到非常失望。在百濟神州,藥品質量是◥重中之重。我們要求自己和合作夥伴都履行最高行業標準。我們正⊙在與百時美施貴寶溝通,盡快進行整改工作。同時,我們還將繼續關註百濟神州自主研發產品和其石千山脸色一变他產品在中國和美國的商業上市活動,以及面向全球患者的潛在新療法的開發。”

                  該官方聲明顯来吧示,百濟神州和新基公司(現隸屬於百時美施】貴寶)於2017簽訂ABRAXANE?及其他◣兩種產品在中國的獨家許可和供應協議。根據該協議,百濟神州負責該產品在中國的推廣和銷售,百時美施貴寶負責按照法規要求進行生產、註冊和進口許可證的維護,以及為中國市場提喃喃地道供成品制劑。

                  除了正在進行的、對現有合同生產機』構的整改工作外,百時美施貴寶已向坐在一边國家藥品監督管理局遞交更換生產廠的補充申請,從其另一家⌒ 工廠為中國供貨。該申請目前正在審評中。聲明稱,國家藥品監督管理局對百時美施貴寶■的合同生產機構的調查結果不會影響百濟神州銷售的任何其他產品。且該▽合同生產機構未生產任何其他百濟拿在手中神州銷售的產品。

                  公開資料顯示,百≡濟神州專註於分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。《每日經濟新聞》記者註意到,百濟神州美股最新報價為121.84美元/股,當日下滑5.75%。截至3月26日收盤,百濟神州H股報收74.40港元/股,下跌5.58%。(來源:中國經濟網)

                 

                 

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                關鍵字:進口 化療 腫瘤 符合 要求 神州 回應 盡快 進行 整改 責任編輯:XZ003

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